CABRAL Ampul

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Feniramidol hidroklorür’dür. CABRAL Ampul, zorlanma, yaralanma, üşütme, gerginlik gibi nedenlerden dolayı veya omurganın disk rahatsızlıklarına bağlı boyun, bel ya da sırt bölgesinde görülen tutulma ve ağrıyı tedavi eden kas gevşetici ve ağrı kesici bir ilaçtır. Ayrıca fizik tedaviye yardımcı olmak amacıyla da kullanılmaktadır.

CABRAL Ampul Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
2. CABRAL Ampul, ağrı kesici ve kas gevşetici özelliğe sahiptir.
3. Eğer karaciğer hastalığınız varsa hekiminize danışmadan bu ilacı kullanmamalısınız.
4. Tedaviniz sırasında, ilacın uygulamasının ardından yaklaşık bir saat kadar dinlenmenizde fayda var. Bu süre zarfında araba ya da makine kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren aktivitelerden mümkün olduğunca kaçınınız.
5. Gebelik ve emzirme dönemlerinde hekime danışmadan kullanılmamalıdır.

 

  CABRAL Ampul’ün Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış veya size tavsiye edilenden fazla kullanıldığı takdirde hastalığınızda  bir iyileşme sağlanmaz, aksine sağlığınıza ciddi zararlar verebilir.
2. Bu ilaç, kalça bölgesine  enjeksiyon yoluyla uygulanır.

 

İlacın Olası Yan Etkileri

1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekiminizi görüşünüz.
2. Midede dolgunluk, mide bulantısı, halsizlik, rehavet, dilde yanma duyusu, deride döküntü, kaşıntı yan etki olarak görülebilir.

 

İlaç Etken Maddesi: Feniramidol hidroklorür
İlaç Marka İsmi: CABRAL Ampul

CABRAL Ampul kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

---

CABRAL Ampul İlaç Prospektüsü

CABRAL Ampul Kısa ürün bilgisi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CABRAL® 800 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Feniramidol HCl……………………800 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit…………………. 2,73 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk Çözelti
Amber renkli ampullerde renksiz veya hafif sarımsı berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CABRAL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 800 mg (1
ampul)’dır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve
uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre
belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
CABRAL enjeksiyonluk çözelti yalnızca enjektabl kullanım içindir. Glutea içine derin
enjekte edilir. Aç veya tok karnına kullanılabilir. CABRAL enjeksiyonundan sonra baş
dönmesi ve sersemlik hali görülebileceğinden, uygulamanın hastaya yatar pozisyonda
yapılması ve uygulama sonrası hastanın ½–1 saat dinlendirilmesi tavsiye edilir.
2 / 6
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi
bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması
önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olan kişilerde,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini
güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere
neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer bozukluğunda yada karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken
dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önerilmektedir.
CABRAL; 2.,73 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile
birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerinden
inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı
uzayabilir. CABRAL bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Feniramidol difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder.
Antikonvülsanlar plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental
değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların CABRAL ile birlikte kullanımından
kaçınılmalıdır Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış
bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte
kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.
3 / 6
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.
Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Laktasyon dönemi
Feniramidol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne
geçtiği için, CABRAL emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar
CABRAL tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda
uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle
hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. CABRAL ile bildirilen yan etki
insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki
profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden
olmaz.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, ekzantem
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Seyrek: Dilde yanma duygusu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
4 / 6
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar: Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozlar
arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre
değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.
Tedavi: Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun
olur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar, Diğer Santral Etkili İlaçlar
ATC Kodu: M03BX30
Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler
fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisini göstermekte ve bu
sayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinaliste polisinaptik refleksleri
bloke ederek ağrı– spazm zincirini kırar. Monosinaptik refleksleri etkilemez.
Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir.
Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminin diğer
yapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
Emilim: Feniramidol çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.
Dağılım: Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan
çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Yapılan çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin
feniramidol metabolizmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Feniramidol karaciğerde
glukuronik asit ile konjuge olmakta ve bir kısmı feniramidol glukuronidi halinde idrar yoluyla
atılmaktadır.
Atılım: İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince barsaktan bakteriyal
glukuronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarak feçesle
atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Bilgi bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Feniramidol ve metabolitleri ile bu hasta grubunda çalışma
yapılmamıştır.
5 / 6
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde uzun süreli parenteral (90 gün) ve oral (6–12 ay)
toksisite çalışmaları yapılmıştır. Feniramidol ortalama terapötik düzeyden, etkili olduğu
bilinen dozların 40 katına kadar değişen dozlar uygulanmıştır. Söz konusu maksimum dozun
12 ay süreyle günlük olarak uygulandığında dahi ilaçtan kaynaklanan toksisite kanıtı
bulunamamıştır. Farelerde yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenöz enjeksiyonla LD50
= 124 mg/kg, intraperitoneal enjeksiyonla 450 mg/kg olarak bulunmuştur. Tavşanlarda LD50
= 350 – 400 mg/kg olarak bulunmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Feniramidolün sulu çözeltilerine ilave edilen kuvvetli alkaliler ilacın baz formunun çökmesine
neden olabilir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği
yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır. CABRAL Enjeksiyonluk Çözelti soğukta
kristallenebilir. Dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I amber renkli cam ampullerde, orijinal karton kutuda
CABRAL 800 mg/3 ml Enjeksiyonluk Çözelti, 3 mL’lik 3 ampullük plastik yataklı
ambalajda, karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
6 / 6
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel : 0282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
106/14
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.11.1970
Ruhsat yenileme tarihi: 13.08.2015